(人民日報健康客戶端 陳琳輝)據(jù)人民日報健康客戶端不完全統(tǒng)計，本周慕恩生物,、齊魯制藥,、朗來科技等國內(nèi)藥企有7款治療實體瘤、炎癥性疼痛,、哮喘等疾病的1類創(chuàng)新藥獲批臨床,。

慕恩生物MNC-168腸溶膠囊

適應(yīng)癥：晚期惡性實體瘤

據(jù)慕恩(廣州)生物科技有限公司公布，公司于5月19日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,，批準其自主研發(fā)的創(chuàng)新型活菌生物藥MNC-168單藥及分別聯(lián)用帕博利珠單抗,、舒格利單抗在晚期惡性實體瘤受試者中的安全性、耐受性,、藥代動力學特征及初步有效性的Ⅰ期臨床研究,。MNC-168腸溶膠囊是慕恩生物首款進入臨床開發(fā)階段的活菌生物藥，也是首款獲得國內(nèi),、外監(jiān)管機構(gòu)批準單藥用于晚期惡性實體瘤治療的活菌生物藥,。

軒竹生物XZB-0004膠囊

適應(yīng)癥：血液系統(tǒng)惡性腫瘤、晚期實體瘤

5月19日,，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示,，軒竹生物申報的XZB-0004膠囊獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥包括血液系統(tǒng)惡性腫瘤,、晚期實體瘤,。XZB-0004是一款小分子AXL抑制劑，具有高選擇性,、可口服的特點,。臨床前研究和1期臨床的研究結(jié)果顯示，該藥不僅在多個實體瘤和血液瘤的試驗中表現(xiàn)出了單藥療效,，并具有與軒竹生物管線中的多款在研藥物聯(lián)合用藥治療一些難治性腫瘤的潛力,。

圣森生物MW11注射液

適應(yīng)癥：晚期不可手術(shù)切除、標準治療失敗的實體瘤

5月18日,，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示,，圣森生物PD-1單抗MW11注射液獲批臨床，與溶瘤病毒候選藥物BS001(OH2)注射液聯(lián)用,，擬定適應(yīng)癥為晚期不可手術(shù)切除,、標準治療失敗的實體瘤。圣森生物是揚子江藥業(yè)集團首個生物制藥基地。

以明生物IO-108注射液

適應(yīng)癥：晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤

5月18日,，據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審查中心網(wǎng)站公示,，杭州以明生物(Immune-Onc)IO-108注射液的臨床試驗申請獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的默示許可，用于晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者,。據(jù)了解,，2021年8月，該療法已在美國獲批臨床,，并正在進行1期臨床研究,。

齊魯制藥注射用QLS31904

適應(yīng)癥：晚期實體瘤

5月16日,，齊魯制藥注射用QLS31904獲批臨床,。注射用QLS31904是齊魯制藥自主研發(fā)的靶向DLL3/CD3的生物1類新藥，目標適應(yīng)癥為包括小細胞肺癌在內(nèi)的多種晚期實體瘤,，其成功獲批進一步拓展了公司腫瘤治療領(lǐng)域的產(chǎn)品線深度,。

齊魯制藥研究人員正在工作。齊魯制藥集團微信公眾號圖

荃信生物QX008N注射液

適應(yīng)癥：哮喘,、慢性阻塞性肺疾病

QX008N注射液是荃信生物自主研發(fā)的重組人源化抗TSLP單克隆抗體,，對重度、沒有嗜酸性粒細胞表型的哮喘患者的靶向治療產(chǎn)生影響,。本次該藥5月16日在中國獲批臨床的適應(yīng)癥為哮喘和慢性阻塞性肺疾病,，荃信生物表示計劃于近期開展針對兩項適應(yīng)癥的1期臨床試驗。江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司是技術(shù)驅(qū)動的抗體創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè),，擁有12個創(chuàng)新品種的產(chǎn)品線,，覆蓋銀屑病、特應(yīng)性皮炎,、強直性脊柱炎,、炎癥性腸病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡,、哮喘等自免及過敏相關(guān)疾病領(lǐng)域,。

朗來科技QR060127膠囊

適應(yīng)癥：成人慢性疼痛、炎癥性疼痛

5月16日,，朗來科技TRPC5抑制劑QR060127膠囊獲批臨床,，擬開展治療成人慢性疼痛和炎癥性疼痛的研究。根據(jù)朗來科技公開消息,，QR060127膠囊為其自主研發(fā)的TRPC5拮抗劑,，擬用于治療炎癥性疼痛和局灶性階段性腎小球硬化癥(FSGS)等疾病。本次,，該藥在中國獲得兩項臨床試驗?zāi)驹S可,，針對適應(yīng)癥分別為炎癥性疼痛、成人慢性疼痛,。

（運營：周欣雨）