中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)公示顯示,，基石藥業(yè)申報(bào)的艾伏尼布片已在中國(guó)獲批。公開資料顯示,，艾伏尼布是基石藥業(yè)引進(jìn)的一款“first-in-class”IDH1抑制劑,，本次在中國(guó)獲批上市的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病(R/R AML)。這也是基石藥業(yè)獲批的第4款產(chǎn)品,。

艾伏尼布是一種強(qiáng)效,、高選擇性口服“first-in-class”IDH1抑制劑，最初由Agios公司開發(fā),，施維雅(Servier Pharmaceuticals)通過(guò)收購(gòu)Agios 公司腫瘤業(yè)務(wù)獲得了該產(chǎn)品的權(quán)益,。基石藥業(yè)擁有艾伏尼布在大中華區(qū)和新加坡的臨床開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。

在美國(guó),，艾伏尼布曾被FDA授予突破性療法認(rèn)定，并已獲批治療多項(xiàng)適應(yīng)癥,，包括攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性AML患者,、年齡≥75歲或因?yàn)槠渌喜Y無(wú)法使用強(qiáng)化化療的攜帶IDH1易感突變的新診斷AML成人患者、以及攜帶IDH1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成年患者,。

在中國(guó),，基石藥業(yè)于2021年8月遞交了艾伏尼布的上市申請(qǐng)，并因“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”被納入優(yōu)先審評(píng),，用于治療攜帶易感IDH1突變的成人復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病,。