《國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程(征求意見稿)》發(fā)出意味著繼2019年7月《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》后，重點(diǎn)監(jiān)控的藥品名單或?qū)⒏隆?/p>
此次征求意見稿中指出,，納入目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使用不合理問題較多,、使用金額明顯偏高、對(duì)用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品,。重點(diǎn)包括輔助用藥,、抗腫瘤藥物、抗菌藥物,、質(zhì)子泵抑制劑,、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等,。
這六類藥品為什么會(huì)被“盯上”?
首批目錄入選藥品多為“輔助用藥”
首批目錄發(fā)布時(shí)被業(yè)內(nèi)解讀為劍指“輔助用藥”,，目錄主要涉及神經(jīng)節(jié)苷脂、腦苷肌肽,、奧拉西坦,、磷酸肌酸鈉、小牛血清去蛋白,、前列地爾、曲克蘆丁腦蛋白水解物,、復(fù)合輔酶,、丹參川芎嗪、轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì),、鼠神經(jīng)生長因子,、胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ,、依達(dá)拉奉,、骨肽、腦蛋白水解物,、核糖核酸,、長春西汀、小牛血去蛋白提取物,、馬來酸桂哌齊特,。
國家衛(wèi)健委在2020年7月8日發(fā)布的《對(duì)十三屆全國人大二次會(huì)議第4098號(hào)建議的答復(fù)》中提到，盡管輔助用藥的提法已經(jīng)多次出現(xiàn),，行業(yè)內(nèi)也有約定俗成的理解,，但我國尚無明確,、權(quán)威的輔助用藥定義。但新疆衛(wèi)健委曾在2018年12月17日新疆衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥目錄報(bào)送工作的通知》,，明確了輔助用藥的基本概念和分類,。輔助用藥指是指在藥品說明書或臨床診療指南中對(duì)某種疾病的作用明確為輔助作用的藥物。單用此類藥物,，不能達(dá)到治療該疾病的目的,。
自2019年首批目錄發(fā)布后，20種藥物2019年的銷售額比2020年出現(xiàn)明顯下降趨勢(shì),，經(jīng)過2020年一整年的實(shí)施后,，銷售額呈現(xiàn)斷崖式下跌。以臨床上用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷,、腦萎縮腦梗死,、腦出血、周圍神經(jīng)病變等疾病的神經(jīng)節(jié)苷脂為例,，目錄頒布前的2018年銷售額為28.2億元,，2019年銷售額下降到15.3億元，2020年則跌至7.1億元,。
重點(diǎn)監(jiān)控范圍擴(kuò)大至六類
今年第二批重點(diǎn)監(jiān)控目錄將重點(diǎn)除了輔助用藥外，還明確了另外五類藥品如抗腫瘤藥物,、抗菌藥物,、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素,、腸外營養(yǎng)藥物等,。
記者梳理發(fā)現(xiàn)，這六類藥品多有適應(yīng)癥多,、費(fèi)用高等特點(diǎn),。以抗腫瘤藥物為例,，抗腫瘤藥物是指通過細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控,、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑,，在細(xì)胞、分子水平進(jìn)行作用,，達(dá)到抑制腫瘤生長或消除腫瘤的藥物,，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向治療藥物,、免疫治療藥物,、內(nèi)分泌治療藥物等藥物。
據(jù)中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年中國抗腫瘤類藥物行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查及投資戰(zhàn)略預(yù)測(cè)報(bào)告》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，抗腫瘤類藥物市場(chǎng)已然成為中國第二大細(xì)分藥品領(lǐng)域,。在我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)中，抗腫瘤治療藥物2018年的市場(chǎng)規(guī)模為717.94億元,，銷售收入同比增長19.93%,，高于整體化學(xué)藥市場(chǎng)增速兩倍以上,。
國家衛(wèi)健委今年6月《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)(2021年版)的通知》時(shí)曾明確指出,，當(dāng)具有藥物毒副作用大、價(jià)格昂貴,、上市時(shí)間短等特點(diǎn)的“限制使用級(jí)抗腫瘤藥物”的使用率明顯增長時(shí),，需評(píng)估其用藥合理性。
此外,，廣泛用于治療急,、慢性消化系統(tǒng)酸相關(guān)性疾病的質(zhì)子泵抑制劑也被將被納入監(jiān)管,，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)顯示,，2020年上半年治療胃酸相關(guān)類疾病的藥物在公立醫(yī)院的市場(chǎng)規(guī)模為172.39億元。奧美拉唑是2020年上半年公立醫(yī)院應(yīng)用最為廣泛的治療胃酸相關(guān)類疾病的藥物,，其市場(chǎng)占比達(dá)到21.82%,；其次是泮托拉唑和雷貝拉唑,，占比分別為17.94%和17.74%,。
國家衛(wèi)健委2020年12月發(fā)布《關(guān)于印發(fā)質(zhì)子泵抑制劑臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 (2020年版)的通知》指出，近年來,，質(zhì)子泵抑制劑的臨床應(yīng)用存在超適應(yīng)證,、超劑量、超療程用藥以及藥物聯(lián)合使用不當(dāng)?shù)惹闆r,，可能增加患者用藥的風(fēng)險(xiǎn)以及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),。
重點(diǎn)監(jiān)控目錄將迎來哪些調(diào)整?我們將會(huì)持續(xù)關(guān)注。孫寶光整理
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