4月29日,，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國(guó)產(chǎn)PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),。此次獲批適應(yīng)癥為：用于既往接受過(guò)二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療,，這是卡瑞利珠單抗獲批的第5項(xiàng)適應(yīng)癥。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

公開資料顯示,，卡瑞利珠單抗是恒瑞自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體,，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力,，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ),，該藥于2019年5月獲批上市。

2019年5月,，卡瑞利珠單抗于憑借其單臂II期研究結(jié)果被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,，用于復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤三線治療。

健康時(shí)報(bào)記者注意到,，在不到2年的時(shí)間里,，卡瑞利珠單抗從淋巴瘤開始，不斷擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍,。晚期鼻咽癌是卡瑞利珠單抗繼肺癌,、肝癌、食管癌,、霍奇金淋巴瘤獲批的第5個(gè)適應(yīng)癥,，而前4種適應(yīng)癥，均已被納入國(guó)家醫(yī)保,。同時(shí)在肺癌,、肝癌、食管癌三大癌種中,，卡瑞利珠單抗唯一可醫(yī)保報(bào)銷的免疫治療藥物,。

目前，在國(guó)產(chǎn)已獲批上市的 PD-1 中,，僅恒瑞和君實(shí)已經(jīng)就鼻咽癌適應(yīng)癥報(bào)上市,，包括鼻咽癌的三線治療和一線治療。君實(shí)生物特瑞普昔單抗已于今年2月獲批三線治療鼻咽癌,。

除了鼻咽癌新適應(yīng)癥外,，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前卡瑞利珠單抗還有 30多項(xiàng)臨床正在同步開展,；主要包括與其小分子新藥阿帕替尼,、法米替尼的聯(lián)用等,。除了目前已獲批的癌種外，在胃癌或食管交界處癌,、三陰乳腺癌等適應(yīng)癥上也已經(jīng)推進(jìn)到 III 期臨床,。此外，已獲批的肝癌,、非小細(xì)胞肺癌等癌種上也在積極推進(jìn)到一線療法,。

2020年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，報(bào)告期內(nèi)卡瑞利珠單抗實(shí)現(xiàn)銷售增長(zhǎng)326.42%,，銷售額30.69萬(wàn)瓶。恒瑞醫(yī)藥還特別提到,，注射用卡瑞利珠單抗報(bào)告期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際采購(gòu)量為31441瓶,，大部分在院外銷售，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)量占比小,，原因是由于新上市的創(chuàng)新藥進(jìn)院難度較大,。

參考資料：

[1]國(guó)家藥監(jiān)局《2021年04月29日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布》

[2]江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司2020年年度報(bào)告

（運(yùn)營(yíng)：孫寶光）