(健康時報記者 王永文)抗腫瘤藥物即將進行分級管理了,。毒副作用大的腫瘤藥物、價格昂貴的腫瘤藥物,、上市時間短的腫瘤藥物,，將被納入到限制使用級。國家衛(wèi)生健康委《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》歷經(jīng)半年的討論,，將于2021年3月1日正式實施,。
2020年吳階平醫(yī)學獎獲得者、中山大學腫瘤防治中心常務副院長馬駿告訴健康時報記者,，近年來,，通過多方努力抗腫瘤藥物的可及性問題得到極大緩解。但與此同時,，不同地區(qū),、不同醫(yī)療單位在科學規(guī)范地應用抗腫瘤藥物上仍存在一定差異。應從抗腫瘤藥物目錄遴選,、采購供應,、分級管理,、培訓考核到臨床應用和藥物綜合評價反饋等各個方面，力圖實現(xiàn)抗腫瘤藥物全流程管理,。
資料圖片,，曹子豪供圖。
為何要將腫瘤藥物分級管理?
抗腫瘤藥物因其特殊的治療屬性,，是被各國藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療部門納入嚴格管理的一類藥物,，例如美國的用藥安全研究所(Institute for Safe Medication Practices，ISMP)的高警示藥品目錄里納入了非腸道和口服化療藥,，這類藥物如果使用不當,，會給患者帶來較大的危害。
“在全球很多國家都有專門針對抗腫瘤藥物院內(nèi)使用的全流程管理規(guī)范,，以及遵循循證醫(yī)學證據(jù)進行合理使用的指南,。”馬駿向記者介紹，近年來在我國衛(wèi)生行政部門的高度重視下,，出臺了多部相關規(guī)定及技術規(guī)范,，逐步完善并加強了抗腫瘤藥物遴選、采購,、儲存,、處方、調(diào)配,、臨床應用和藥物評價的全過程管理,。
根據(jù)公布的《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法(試行)》，從安全性,、可及性,、經(jīng)濟性等因素考慮，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級,。具體藥物包括抗腫瘤的化學治療藥物,、分子靶向治療藥物、免疫治療藥物,、內(nèi)分泌治療藥物等,。
其中將藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理,，適應證嚴格,，禁忌證多，使用不當可能對人體造成嚴重損害的抗腫瘤藥物,；上市時間短,、用藥經(jīng)驗少的新型抗腫瘤藥物；價格昂貴,、經(jīng)濟負擔沉重的抗腫瘤藥物納入限制級使用,，除限制級使用的都為普通使用級抗腫瘤藥物,。
“考慮到目前在臨床上常規(guī)使用的細胞毒類、小分子靶向藥,、包括免疫檢查點抑制劑在內(nèi)的單克隆抗體類抗腫瘤藥物種類較多,，尤其是近年新藥上市速度不斷加快，且腫瘤治療分布在多個臨床科室等現(xiàn)狀,，抗腫瘤藥物臨床應用實行分級管理,，應根據(jù)安全性、可及性,、經(jīng)濟性等因素,，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級，這對臨床合理使用腫瘤藥物非常有必要”,，中山大學腫瘤防治中心藥劑科主任劉濤告訴健康時報記者。
腫瘤藥物分級管理將會帶來哪些影響?
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，近年來中國公立醫(yī)療機構終端抗腫瘤藥的銷售規(guī)?？焖偕蠞q，市場增速從2016年的12.44%增長至2019年的21.30%,，而市場規(guī)模達961億元,，此次抗腫瘤藥物管理辦法的出臺或?qū)⒖v深影響這一市場格局。
馬駿認為,，此次對抗腫瘤藥物的分級管理進一步明確了抗腫瘤藥物從醫(yī)療機構對藥品進行遴選評價,、分級開具處方、臨床規(guī)范使用等進一步提高了相關標準,。這將對相關藥品的生產(chǎn)廠商提出了更高的要求,，研發(fā)或者生產(chǎn)企業(yè)必須高度關注產(chǎn)品在上市后使用的情況，包括安全性和有效性等方面,。
此外,，《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法(試行)》規(guī)定應當根據(jù)組織或細胞學病理診斷，或特殊分子病理診斷,、基因靶點檢測等結果來確認患者適用后方可開具抗腫瘤藥物,。并要求對藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學證據(jù)的藥品用法進行嚴格管理。
劉濤告訴記者,，“在惡性腫瘤疾病治療領域,，超藥品說明書用藥的現(xiàn)象是比較普遍的，主要的原因確實是這個領域的科學研究和臨床試驗發(fā)展的速度相當迅速,，而藥品說明書的更新明顯滯后于臨床實踐的發(fā)展,。超說明書用藥亦即“藥品未注冊用法”，是指藥品使用的適應證,、給藥劑量,、適應人群,、給藥途徑等用法，不在藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書之內(nèi),。”
《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法(試行)》明確,，由醫(yī)療機構制訂抗腫瘤藥物分級管理目錄，考核并授予醫(yī)師相應的處方權,，醫(yī)師按照被授予的處方權開具相應級別的抗腫瘤藥物,。
劉濤認為，針對超說明書用藥除了遵循診療規(guī)范,、臨床診療指南外,，還必須實行使用過程中的密切觀察和監(jiān)測，及時評估用藥安全性和有效性,，定期組織藥事管理與藥物治療學委員會專家進行超說明書用藥的臨床綜合評價以決策是否可繼續(xù)施行該治療方案,。
對廣大患者而言，《辦法》和分級管理,，要求各級衛(wèi)生健康行政部門和各級各類醫(yī)療機構應當加強對社會公眾和腫瘤患者的宣傳教育,，推廣腫瘤防治健康知識，提高全社會對腫瘤疾病的科學認識,，消除腫瘤治療領域的誤區(qū),，樹立科學的治療理念，為廣大腫瘤患者提供了更加切實有效的安全保障,。
