（健康時(shí)報(bào)記者 毛圓圓）10月30日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于修訂癃閉舒制劑說明書的公告(2020年第119號(hào))和關(guān)于修訂麝香保心丸說明書的公告(2020年第120號(hào))。

公告顯示,，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)癃閉舒制劑(包括膠囊劑,、片劑),、麝香保心丸說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

癃閉舒制劑：不良反應(yīng)增至11余種,，禁忌,、注意事項(xiàng)已明確

癃閉，中醫(yī)病名,，又稱小便不通,、尿閉，以小便量少,，點(diǎn)滴而出,，甚則閉塞不通為主癥的一種疾患。癃閉舒制劑(包括膠囊劑,、片劑)的功能是益腎活血,、清熱通淋，用于腎氣不足,，濕熱瘀阻之癃閉所致尿頻,、尿急、尿赤,、尿痛,、尿細(xì)如線，小腹拘急疼痛,，腰膝酸軟等癥,；前列腺增生有以上癥候者也可應(yīng)用。

記者了解到,，在目前的說明書中,，癃閉舒制劑(包括膠囊劑,、片劑)【不良反應(yīng)】包括個(gè)別患者服藥后有輕微的口渴感，胃部不適,、輕度腹瀉,，不影響繼續(xù)服藥。但在修訂后的說明書中,，癃閉舒制劑(包括膠囊劑,、片劑)的【不良反應(yīng)】有惡心、嘔吐,、腹痛,、腹脹、腹瀉,、胃不適,、口渴、肝生化指標(biāo)異常,、皮疹,、瘙癢、頭暈,、頭痛,、心悸、乏力等,。相較之前,，不良反應(yīng)增加至了十多種。

此外,，在目前的說明書中,，癃閉舒制劑(包括膠囊劑、片劑)【禁忌】,、【注意事項(xiàng)】都顯示的是尚不明確。但在修訂后的說明書中,，【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：1.孕婦禁用,。2.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。3.肝功能異常者禁用,?！咀⒁馐马?xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：1.本品建議飯后服用。應(yīng)按照藥品說明書功能主治及用法用量規(guī)定使用,，不超劑量用藥,。2.服用本品如出現(xiàn)尿黃及目黃、皮膚黃染或肝生化指標(biāo)異常等,，應(yīng)立即停藥并及時(shí)就醫(yī),。長(zhǎng)期用藥應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo),。

麝香保心丸：不良反應(yīng)由1種增加至了約15種

麝香保心丸的功能是芳香溫通，益氣強(qiáng)心,。用于氣滯血瘀所致的胸痹,，癥見心前區(qū)疼痛、固定不移,；心肌缺血所致的心絞痛,、心肌梗死見上述證候者。

記者查看目前的麝香保心丸說明書,，【不良反應(yīng)】?jī)H有舌下含服者偶有麻舌感,。但是在修訂后的【不良反應(yīng)】中則包括有：惡心、嘔吐,、腹脹,、腹痛、腹瀉,、便秘,、口干、舌下含服口腔麻木,、頭暈,、頭痛、皮疹,、瘙癢,、乏力、心悸,、潮紅等,，有寒戰(zhàn)、呼吸困難,、過敏反應(yīng)個(gè)案病例報(bào)告,。

在目前的麝香保心丸說明書中【禁忌】是孕婦及對(duì)本品過敏者禁用。修訂后的【禁忌】則增加了對(duì)本品及所含成分過敏者禁用,。

記者對(duì)比麝香保心丸說明書中【注意事項(xiàng)】一欄,，在目前的說明書中提示：l.過敏體質(zhì)者慎用。2.藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用,。3.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方,。4.運(yùn)動(dòng)員慎用。修訂后的說明書中則提示應(yīng)當(dāng)增加：1.本品建議飯后服用,。2.脾胃虛弱者慎用,。3.哺乳期婦女慎用。4.過敏體質(zhì)者慎用。5.不宜與藜蘆,、五靈脂,、赤石脂同用。

“中成藥的藥品說明書越來越詳細(xì)是一個(gè)發(fā)展趨勢(shì),。”云南省中醫(yī)醫(yī)院風(fēng)濕病科主任湯小虎教授曾表示,，通過修訂說明書，可以有效指導(dǎo),、保障患者安全用藥,。只有將說明書寫得越來越詳細(xì)，對(duì)于一些不太了解藥品使用者來講用藥才會(huì)更安全,。這樣做從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看對(duì)于中藥的發(fā)展是很有益的,，有利于中藥在安全中推廣使用。