據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端不完全統(tǒng)計(jì),，截至8月11日,，70項(xiàng)藥品上市申請(qǐng)被正式納入優(yōu)先審評(píng),，其中21項(xiàng)為進(jìn)口抗癌藥的上市申請(qǐng),，涉及15款藥物,，其中有四款新藥已在今年獲批,。

根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(網(wǎng)站公示信息和公開數(shù)據(jù),，人民日?qǐng)?bào)健康客戶端梳理了15款被納入有限審評(píng)的進(jìn)口抗癌藥的信息,。

4款已獲批上市抗癌新藥

普拉替尼膠囊

企業(yè)：基石藥業(yè)

適應(yīng)癥：用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療,。

普拉替尼是中國第一個(gè)獲批上市的選擇性RET抑制劑,，這將為肺癌患者帶來新的生存希望。

資料顯示,，普拉替尼最早由Blueprint Medicines公司開發(fā),，基石藥業(yè)于2018年6月獲得了該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。自主研發(fā)與外部引入“雙輪驅(qū)動(dòng)”,，基石藥業(yè)僅兩年多的時(shí)間便實(shí)現(xiàn)新藥獲批上市,，填補(bǔ)國內(nèi)市場(chǎng)空白。

磷酸索尼德吉膠囊

企業(yè)：濟(jì)煜醫(yī)藥

適應(yīng)癥：用于治療手術(shù)或放療后復(fù)發(fā)的局部晚期基底細(xì)胞癌,，或不手術(shù)或放療的基底細(xì)胞癌患者,。

美國FDA于2015 年 7 月 24 日加速批準(zhǔn)磷酸索立德吉上市，用于治療手術(shù)或放療后復(fù)發(fā)的局部晚期基底細(xì)胞癌,，或不手術(shù)或放療的基底細(xì)胞癌患者,。同年的8 月 13 日獲歐盟批準(zhǔn)上市。在中國,，磷酸索立德吉用于手術(shù)或放療后復(fù)發(fā)的局部晚期BCC的成年患者,，或不宜手術(shù)或放療的患者的新藥上市申請(qǐng)于2021年2月提交，3月初被國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)審評(píng),。

貝伐珠單抗注射液

企業(yè)：羅氏制藥

適應(yīng)癥：用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌,。

貝伐珠單抗的原研藥物(商品名：安維汀)由羅氏(Roche)開發(fā)，是一款人源化單克隆抗體IgG1,，屬血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)抑制劑,。血管內(nèi)皮生長因子是腫瘤血管生長中所必需的一種蛋白質(zhì),，貝伐珠單抗通過與VEGF結(jié)合，抑制VEGF與其受體結(jié)合,，阻斷血管生成的信號(hào)傳導(dǎo)途徑,，抑制腫瘤細(xì)胞生長。

自2004年獲批上市以來,，安維汀已在全球范圍內(nèi)獲批治療結(jié)直腸癌,、乳腺癌、腦癌(膠質(zhì)母細(xì)胞瘤),、腎癌,、宮頸癌、卵巢癌,、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌等多種癌癥,。安維汀于2010年首次進(jìn)入中國，目前已獲批治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,、非小細(xì)胞肺癌,、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌等,。

奧拉帕利片

企業(yè)：阿斯利康

適應(yīng)癥：用于攜帶BRCA1/2突變且在既往新型激素藥物治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者的單藥治療,，這是國內(nèi)唯一獲批前列腺癌適應(yīng)癥的PARP抑制劑。

6月21日,，根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示,，阿斯利康研發(fā)的奧拉帕利片獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。據(jù)悉,，1月,，該藥擬用于攜帶BRCA1/2突變(胚系和/或體細(xì)胞系)且在既往新型激素藥物治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者的單藥治療的上市申請(qǐng)(JXHS2100001)獲得藥品審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng)。

11款抗癌藥等待上市

ATG-010片

企業(yè)：Karyopharm Therapeutics/德琪醫(yī)藥

適應(yīng)癥：與地塞米松聯(lián)用,，治療既往接受過治療且對(duì)至少一種蛋白酶體抑制劑,，一種免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單抗難治的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。

ATG-010片是由Karyopharm Therapeutics公司研發(fā)的一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物,，已在美國獲FDA批準(zhǔn)治療多種適應(yīng)癥,，涵蓋多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。德琪醫(yī)藥擁有該藥在包括大中華區(qū),、韓國等多個(gè)亞太市場(chǎng)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利,。1月，CDE受理了塞利尼索的新藥上市申請(qǐng),，并在2月將其納入優(yōu)先審評(píng),。

注射用貝林妥歐單抗

企業(yè)：安進(jìn)(Amgen)/百濟(jì)神州

適應(yīng)癥：用于治療成人及兒童復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病,。

貝林妥歐單抗(blinatumomab)是安進(jìn)開發(fā)的一款靶向CD19和CD3的雙特異性T細(xì)胞接合器(BiTE),，百濟(jì)神州獲得了該藥在中國的商業(yè)化權(quán)益,。2021年3月，CDE受理了貝林妥歐單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng),，并將其納入優(yōu)先審評(píng),。

copanlisib 注射用凍干制劑

企業(yè)：拜耳(Bayer)

適應(yīng)癥：適用于治療既往至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。

copanlisib 注射用凍干制劑已于2017年9月獲得了美國FDA加速批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)性濾泡性淋巴瘤(FL),。2021年3月,，CDE受理了copanlisib 注射用凍干制劑的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并將其納入優(yōu)先審評(píng),。

度恩西布膠囊

企業(yè)：石藥集團(tuán)

適應(yīng)癥：適用于治療既往至少經(jīng)過兩次系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤,。

石藥集團(tuán)擁有度恩西布膠囊在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。此前,，該藥已在美國獲批用于復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴性白血病(CLL)和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)成年患者,，以及至少接受過兩次前期療法的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤成年患者。2020年4月,，CDE受理了度恩西布膠囊的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng),，并將其納入優(yōu)先審評(píng)。

注射用戈沙妥組單抗

企業(yè)：云頂新耀

適應(yīng)癥：用于治療接受過至少2線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者,。

云頂新耀擁有戈沙妥組單抗所有癌癥適應(yīng)癥在大中華區(qū),、韓國和部分東南亞國家的研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利,。戈沙妥組單抗是全球首款獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的靶向TROP-2的ADC,，已在美國獲批治療三陰性乳腺癌、尿路上皮癌,。2020年5月,，CDE受理了注射用戈沙妥組單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并將其納入優(yōu)先審評(píng),。

mobocertinib膠囊

企業(yè)：武田制藥

適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)

mobocertinib膠囊是一種強(qiáng)效口服小分子酪氨酸激酶抑制劑,，其設(shè)計(jì)旨在選擇性靶向表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入突變。2021年5月,，該藥的上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng),，擬開發(fā)用于治療既往接受過化療且攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

據(jù)公開資料,，Mobocertinib治療EGFR外顯子20插入陽性NSCLC患者的臨床效果已在臨床中得到初步驗(yàn)證,。一項(xiàng)1/2期臨床研究顯示，mobocertinib達(dá)到28%的確認(rèn)ORR,，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)為17.5個(gè)月,，中位無進(jìn)展生存期(PFS)為7.3個(gè)月，疾病控制率(DCR)達(dá)到78%?；谶@項(xiàng)研究結(jié)果,，F(xiàn)DA已授予該藥優(yōu)先審評(píng)資格。

硫酸larotrectinib膠囊/口服溶液

企業(yè)：拜耳

適應(yīng)癥：用于治療攜帶NTRK融合基因的實(shí)體瘤成人和兒童患者,，包括患有局部晚期,、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，以及無滿意治療方案選擇的患者,。

Larotrectinib是一款新具備高度特異性的口服TRK抑制劑,。據(jù)悉，它是一款從早期開發(fā)時(shí)期開始就針對(duì)特定基因突變,，而不針對(duì)特定癌癥種類的抗癌新藥,，屬于“不限癌種”療法。該藥已獲FDA批準(zhǔn)上市,，用于治療攜帶NTRK基因融合的成年和兒童局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者,，不需考慮癌癥的發(fā)生區(qū)域。2021年5月,，硫酸larotrectinib口服溶液和硫酸larotrectinib膠囊的上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng),。

lorlatinib片

企業(yè)：輝瑞(Pfizer)

適應(yīng)癥：于治療既往接受過一種或多種ALK酪氨酸激酶抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

公開資料顯示,，Lorlatinib是一款第三代ALK抑制劑,，它在攜帶ALK重排的臨床前肺癌模型中顯示出高度活性，專門被開發(fā)用于抑制對(duì)其他ALK抑制劑耐藥的ALK基因突變,，并可穿過血腦屏障,，治療腦轉(zhuǎn)移瘤。該藥已在美國獲批治療不同類型的ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者,，2021年7月,，lorlatinib片的上市申請(qǐng)獲得CDE受理并被納入優(yōu)先審評(píng)。

pemigatinib片

企業(yè)：信達(dá)生物

適應(yīng)癥：用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療,，且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期,、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者。

Pemigatinib是一種選擇性成纖維細(xì)胞生長因子受體(FGFR)酪氨酸激酶抑制劑,，由Incyte公司和信達(dá)生物共同開發(fā),，信達(dá)生物負(fù)責(zé)其在大中華區(qū)的商業(yè)化。7月12日,，該藥的上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng),。

莫格利珠單抗注射液

企業(yè)：協(xié)和麒麟(Kyowa Hakko Kirin)

適應(yīng)癥：既往接受過至少一次全身性治療的蕈樣肉芽腫(MF)或Sézary綜合征(塞扎里綜合癥，SS)成人患者的治療,。

2021年7月,，CDE受理了莫格利珠單抗的上市申請(qǐng),，并將其納入優(yōu)先審評(píng)。莫格利珠單抗(mogamulizumab,，KW-0761)是協(xié)和麒麟開發(fā)的一款人源化CC趨化因子受體4(CCR4)單克隆抗體,。CCR4蛋白是在惡性血液疾病患者體內(nèi)的淋巴細(xì)胞表面頻繁表達(dá)的一種蛋白，也表達(dá)于皮膚T細(xì)胞淋巴瘤患者體內(nèi),。

艾伏尼布片

企業(yè)：基石藥業(yè)

適應(yīng)癥：急性髓系白血病(AML),，擬開發(fā)用于治療攜帶易感IDH1突變的成人復(fù)發(fā)性或難治性AML患者,。

2021年7月,，艾伏尼布片的上市申請(qǐng)獲得CDE受理，并被納入優(yōu)先審評(píng),。艾伏尼布最初由Agios Pharmaceuticals開發(fā),，它是一種強(qiáng)效、高選擇性口服“first-in-class”IDH1抑制劑,，基石藥業(yè)擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)和新加坡的臨床開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益,。該藥已獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病患者,、年齡≥75歲或因?yàn)槠渌喜Y無法使用強(qiáng)化化療的攜帶IDH1易感突變的新診斷AML成人患者,。

陳琳輝整理