8月5日,,湖北省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于印發(fā) 《省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步發(fā)揮監(jiān)管職能促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》的通知,出臺(tái)26項(xiàng)措施推動(dòng)湖北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端注意到,,在此之前,,江蘇,、浙江,、河北、河南,、四川,、云南、海南,、福建等多個(gè)省份就曾發(fā)布通知,,通過(guò)各方面的利好措施來(lái)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。綜合各省措施,,主要包括以下幾方面:
支持研發(fā)創(chuàng)新
各地強(qiáng)調(diào),,鼓勵(lì)企業(yè)提升自主創(chuàng)新和藥械研發(fā)實(shí)力,支持創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化,。不同省份有著不同的優(yōu)待措施,。
湖北省發(fā)文指出,全力支持創(chuàng)新藥,、罕見(jiàn)病治療藥,、兒童專(zhuān)用藥、疫苗,、血液制品等注冊(cè)申報(bào)進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)審批通道,,同步開(kāi)展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、GMP符合性檢查,,優(yōu)先安排檢驗(yàn)檢測(cè),。對(duì)啟動(dòng)創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)的,根據(jù)注冊(cè)申報(bào)需要,,可采取承諾制提前核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》,。
福建省則強(qiáng)調(diào),對(duì)醫(yī)藥企業(yè)在福建省轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的1,、2類(lèi)中藥,、化學(xué)藥品和具有新藥證書(shū)的生物制品及第三類(lèi)醫(yī)療器械等重大藥械項(xiàng)目,按申報(bào)臨床前研究階段,、完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)階段,,分階段給予資金補(bǔ)助,單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)助總額不超過(guò)2000萬(wàn)元,。
提升質(zhì)量技術(shù)水平
此外,,海南省發(fā)文要求,要推動(dòng)企業(yè)開(kāi)展一次性評(píng)價(jià),,提升質(zhì)量技術(shù)水平,。湖北省通告中稱(chēng),,要合理選擇臨床需求穩(wěn)定、增長(zhǎng)潛力大的仿制藥品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià),。同時(shí)鼓勵(lì)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu),、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作,。
福建省則強(qiáng)調(diào),,對(duì)于通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種,在醫(yī)保支付方面予以支持,,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用,。
支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中不可或缺的一部分。河南省支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的舉措中強(qiáng)調(diào),,要制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑扶持政策,,培育中藥創(chuàng)新藥,同時(shí)對(duì)于經(jīng)典名方類(lèi)中藥復(fù)方制劑以及經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床療效驗(yàn)證的中藥制劑按照要求申報(bào)藥品注冊(cè),,提升中藥配方顆粒質(zhì)量,,從而保證中藥產(chǎn)業(yè)向好、向高質(zhì)量發(fā)展,。
湖北則在通知中強(qiáng)調(diào),,要支持中藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展、推進(jìn)中藥配方顆粒生產(chǎn),、鼓勵(lì)中藥新藥注冊(cè)和中藥制劑備案以及優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用,。
其實(shí)此次疫情中,中醫(yī)藥方案也發(fā)揮了較大的作用,。不僅如此,,面對(duì)如今不斷變異的病毒,中國(guó)工程院院士張伯禮在接受健康時(shí)報(bào)采訪時(shí)強(qiáng)調(diào),,國(guó)家第八版診療方案中的中醫(yī)方案依然有效,,但是有些癥狀變了,用藥也進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整,,增加一些祛濕,、解毒、清暑的藥物比重,,目前看多地報(bào)告治療效果較好,。
加強(qiáng)信息技術(shù)支撐
在互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的大背景下,信息化的產(chǎn)業(yè)共享平臺(tái)及監(jiān)管平臺(tái)都可以助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,,浙江省推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)中就特別強(qiáng)調(diào),,要大力發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)”。
江蘇省關(guān)于推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)中也指出,,對(duì)于產(chǎn)品研發(fā),,要充分運(yùn)用大數(shù)據(jù),、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等現(xiàn)代信息技術(shù),,整合各類(lèi)生物樣本庫(kù)等醫(yī)藥信息資源,,加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺(tái)建設(shè),提高開(kāi)放共享和專(zhuān)業(yè)化服務(wù)水平,。
同時(shí),,湖北省通知中還強(qiáng)調(diào),,還要推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”,,建立完善藥品(疫苗)電子追溯體系,健全企業(yè)信用監(jiān)管體系,,推進(jìn)線上線下一體化監(jiān)管,,增強(qiáng)行業(yè)自律約束力。
營(yíng)造公平公正市場(chǎng)環(huán)境
企業(yè)之間的良性競(jìng)爭(zhēng)才能保證整體行業(yè)的高質(zhì)量,,因此河南省的多項(xiàng)舉措中,,包括深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治,嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品等違法違規(guī)行為,對(duì)嚴(yán)重失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒,,為誠(chéng)信守法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)營(yíng)造公平公正,、有序競(jìng)爭(zhēng)的良好市場(chǎng)環(huán)境。
湖北省強(qiáng)調(diào),,要壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,,加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合規(guī)指導(dǎo),提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量和安全管理水平,,強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品全生命周期安全責(zé)任,。張萌 整理