1月19日,，諾華(中國(guó))宣布，其重磅乳腺癌治療產(chǎn)品凱麗隆^®(琥珀酸瑞波西利片)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，與芳香化酶抑制劑聯(lián)合用藥,，作為激素受體(HR)陽(yáng)性,、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性患者的初始內(nèi)分泌治療，使用內(nèi)分泌療法治療時(shí)應(yīng)聯(lián)用黃體生成素釋放激素(LHRH)激動(dòng)劑,。

作為目前國(guó)內(nèi)唯一獲批晚期一線絕經(jīng)前適應(yīng)癥的CDK4/6抑制劑,，凱麗隆^®將為中國(guó)絕經(jīng)前和圍絕經(jīng)期HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供一種新的治療選擇，并帶來(lái)更長(zhǎng)生存期和更優(yōu)生活質(zhì)量的希望,。

乳腺癌CDK 4/6 抑制劑凱麗隆^®研發(fā)圖 企業(yè)供圖

中國(guó)乳腺癌發(fā)病率位居女性惡性腫瘤之首^1,2,，約70%的患者為HR+/HER2-乳腺癌³。內(nèi)分泌治療是HR+/HER2-晚期乳腺癌經(jīng)典的系統(tǒng)性治療手段,，而疾病的復(fù)雜性給這類晚期乳腺癌治療帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn),。隨著內(nèi)分泌治療聯(lián)合分子靶向治療的開展，CDK4/6抑制劑越來(lái)越成為其中的“重頭戲”,。

中國(guó)工程院院士,、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心(GCP)主任徐兵河指出：“中國(guó)乳腺癌發(fā)病率年增長(zhǎng)速度是世界平均水平的2倍，并且初診時(shí)絕經(jīng)前患者約占60%⁴,。因此,，迫切需要更加適合國(guó)內(nèi)患者疾病特征的治療方案。我很高興看到凱麗隆^®在國(guó)內(nèi)獲批,，該藥的獲批將為我國(guó)絕經(jīng)前晚期乳腺癌患者提供更多治療選擇,，并有望進(jìn)一步延長(zhǎng)晚期患者生存期以及改善患者生活質(zhì)量。”

凱麗隆^®是擁有最大規(guī)模臨床試驗(yàn)證據(jù)的CDK4/6抑制劑,。MONALEESA全球研究包括諾華申報(bào)的三項(xiàng)試驗(yàn),，其中MONALEESA-7研究結(jié)果提示，與內(nèi)分泌治療相比,， 凱麗隆^®+內(nèi)分泌治療作為絕經(jīng)前HR +/HER2-晚期乳腺癌(ABC)患者的初始治療,，無(wú)進(jìn)展生存期(PFS) 和總生存期(OS)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著獲益^5,6。本次獲批是基于在中國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)臨床試驗(yàn),，研究結(jié)果顯示,，無(wú)論患者絕經(jīng)狀態(tài)如何，與安慰劑+內(nèi)分泌治療相比,，凱麗隆^®+內(nèi)分泌治療均顯示無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)獲益和良好的安全性特征,，總體安全性特征與凱麗隆®的已知不良反應(yīng)相似，與MONALEESA全球研究保持一致,。

該臨床試驗(yàn)的主要研究者,、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授表示：“我國(guó)乳腺癌患者的發(fā)病高峰在45-55歲，相對(duì)絕經(jīng)后,，絕經(jīng)前乳腺癌更具有侵襲性,。延長(zhǎng)生存期和改善生活質(zhì)量一直是晚期乳腺癌治療的目標(biāo)之一。我們?cè)谥袊?guó)進(jìn)行的相關(guān)臨床試驗(yàn)和MONALEESA全球研究均提示,，凱麗隆®聯(lián)合內(nèi)分泌治療,，與內(nèi)分泌單藥治療相比,，具有卓越的總體生存獲益。我們希望能夠盡快應(yīng)用于臨床,，為更多絕經(jīng)前乳腺癌患者帶來(lái)新希望,。

諾華創(chuàng)新藥物(中國(guó))總裁張穎表示：“這是凱麗隆^®在中國(guó)獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥，相信將為中國(guó)乳腺癌患者,，尤其是絕經(jīng)前的乳腺癌患者帶來(lái)新的治療方案和新的希望,。秉承‘以患者為中心’的理念，諾華將持續(xù)帶來(lái)高價(jià)值的創(chuàng)新藥物,，引領(lǐng)乳腺癌治療發(fā)展,，并促進(jìn)創(chuàng)新藥物的可及性，從而使更多患者獲益,。”

參考文獻(xiàn)：

①《2020最新全球癌癥數(shù)據(jù)報(bào)告》

②《乳腺癌診療指南(2022年版)》http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s2911/202204/a0e67177df1f439898683e1333957c74/files/c001a73dfefc4ace889a1ea6e0230865.pdf

③赫捷, 陳萬(wàn)青, 李霓, 等. 中國(guó)女性乳腺癌篩查與早診早治指南(2021,，北京)[J]. 中華腫瘤雜志, 2021, 43(4):357-382. DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20210119-00061.

④Jia M, Liao N, et al. Breast Cancer. 2021 May;28(3):644-652.

⑤劉程，劉偉光,，陳波.乳腺癌內(nèi)分泌治療耐藥的研究進(jìn)展[J].現(xiàn)代腫瘤醫(yī)學(xué),，2016，24(16)：2641-2644.

⑥中國(guó)早期乳腺癌卵巢功能抑制臨床應(yīng)用專家共識(shí)(2016年版)

（運(yùn)營(yíng)：劉予欣）