(健康時(shí)報(bào)記者 孔天驕)在“試點(diǎn)”28年后,，中藥配方顆粒試點(diǎn)工作將在今年11月1日結(jié)束。

一月前,，國(guó)家藥監(jiān)局,、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委,、國(guó)家醫(yī)保局共同發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》,，以規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，更好地滿足中醫(yī)臨床需求,。

南京醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合研究所常務(wù)副所長(zhǎng),、江蘇省人民醫(yī)院中醫(yī)科主任醫(yī)師魏睦新教授告訴健康時(shí)報(bào)記者：“根據(jù)公告，從1993年延續(xù)至今的中藥配方顆粒試點(diǎn)工作,，將在今年11月1日終止,。今后所有正規(guī)中藥企業(yè)都可以生產(chǎn)中藥配方顆粒，而且實(shí)行備案制,，不再需要申請(qǐng)批準(zhǔn),。”
 

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

中藥配方顆粒有了通行證

魏睦新告訴健康時(shí)報(bào)記者：“在此之前，中藥配方顆粒在臨床上的占比相對(duì)來(lái)說(shuō)比較低,，很多醫(yī)院沒(méi)有引進(jìn)配方顆粒,，總體來(lái)看，在醫(yī)院使用比例并不是太高,。這與在過(guò)去的二十八年間,，中藥配方顆粒的身份界定比較模糊有關(guān)，很多醫(yī)院在引進(jìn)和使用方面非常謹(jǐn)慎,。”《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》的發(fā)布可以說(shuō)是為中藥配方顆粒發(fā)了一個(gè)通行證,。

“中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離,、濃縮,、干燥、制粒而成的顆粒,，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用,。”魏睦新指出,。

之所以結(jié)束中藥配方顆粒的試點(diǎn)工作，有幾方面原因,。魏睦新分析指出,，在試點(diǎn)期間，中藥配方顆粒經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)期,、廣泛的臨床使用,。根據(jù)已有運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)的臨床觀察和醫(yī)生,、患者的體驗(yàn)和感受，提示中藥配方顆粒在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下經(jīng)配伍使用后,，在臨床顯示了相應(yīng)的療效,，還帶來(lái)了使用方便,、調(diào)配靈活的優(yōu)勢(shì),，在患者中確實(shí)有了一定的需求。

“這二十八年中,，國(guó)家層面做好大量的臨床研究組織評(píng)估工作,，證明了中藥配方顆粒的有效性。試點(diǎn)工作的結(jié)束,，意味著中藥配方顆粒終于作為‘中藥現(xiàn)代化’的努力成果被肯定,。”魏睦新指出，此外,，目前中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)已發(fā)展到一定的市場(chǎng)規(guī)模,，急需結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作。

《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》的政策解讀中指出,，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇,。據(jù)此前“放管服”的要求，中藥配方顆粒不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理,，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理,、備案管理，產(chǎn)品需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后方可上市,。

早在2016年,，由于國(guó)務(wù)院將中藥配方顆粒納入《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要2016-2030年》，各省有了審批權(quán),，十幾個(gè)省份陸續(xù)出臺(tái)本省的中藥配方顆粒試點(diǎn)政策,，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)增大。不過(guò)從省級(jí)政府部門(mén)拿到資質(zhì)的藥企,，產(chǎn)品只能在本省范圍內(nèi)銷(xiāo)售使用,。行業(yè)仍未徹底放開(kāi)。

2021年2月10日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》指出,，該行業(yè)有了一定的市場(chǎng)規(guī)模，要規(guī)范生產(chǎn),、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,。

結(jié)束試點(diǎn)不意味著對(duì)中藥配方顆粒放松監(jiān)管

《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》的政策解讀中指出，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求,，強(qiáng)化屬地監(jiān)管,，著力加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,。根據(jù)2018年機(jī)構(gòu)改革“市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理”的精神和職責(zé)分工，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可,、檢查和處罰,，國(guó)家藥監(jiān)局也會(huì)結(jié)合年度考核等事項(xiàng)加強(qiáng)對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

“結(jié)束試點(diǎn)絕不意味著對(duì)中藥配方顆粒放松監(jiān)管,，”魏睦新指出,，中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥療效的等效性研究還有大量的工作，有待于主管部門(mén)進(jìn)一步來(lái)推進(jìn),。公告只是發(fā)了一個(gè)通行證,，但還要積累更多的、更大量的科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)證明,。

魏睦新建議,，“當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，對(duì)每一批次中藥配方顆粒檢查或抽查,，杜絕不合規(guī)產(chǎn)品上市的行為,，這方面還要設(shè)計(jì)一套更加完整的、嚴(yán)密的監(jiān)控系統(tǒng),。各環(huán)節(jié)周密考慮后,，使得所有的生產(chǎn)企業(yè)做到不想違規(guī)、不敢違規(guī),、不能違規(guī),。每個(gè)批次都是合格產(chǎn)品。”

如何保障中藥配方顆粒的質(zhì)量?國(guó)家藥監(jiān)局已在國(guó)家藥典委員會(huì)設(shè)立中藥配方顆粒專(zhuān)項(xiàng)辦公室,，組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定《中藥配方顆粒質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》,，著手開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、專(zhuān)家審核工作,。

其次,，生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍,；中藥配方顆粒品種在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。要實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),，實(shí)施全過(guò)程管理,，并具有全過(guò)程追溯及風(fēng)險(xiǎn)管理能力。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備飲片炮制,、提取,、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力,，并制定每個(gè)品種詳細(xì)的生產(chǎn)工藝,、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)中的有關(guān)規(guī)定,。建立專(zhuān)職檢查員隊(duì)伍以及開(kāi)展抽檢等加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,。

魏睦新指出，結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告的頒布,，還只是萬(wàn)里長(zhǎng)征走完了第一步,，配方顆粒的推廣運(yùn)用，還有大量的工作需要做,。只有讓更多的醫(yī)院藥事管理部門(mén),、更多的醫(yī)生和更多的患者了解配方顆粒的合規(guī)性和有效性,，中藥配方顆粒才能更加穩(wěn)健地進(jìn)入臨床,，造福于患者。