11月20日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布了修訂心腦康制劑(包括片劑、膠囊劑)說明書的公告,，決定對心腦康制劑(包括片劑,、膠囊劑)說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂,。

【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,，心腦康制劑有惡心、嘔吐、口干,、腹痛,、腹瀉、腹脹,、腹部不適,、皮疹、瘙癢,、頭暈,、頭痛、胸悶,、心悸,、過敏或過敏樣反應(yīng)等不良反應(yīng)報告，有肝功能生化指標異常個案報告,。

【禁忌】項應(yīng)當增加：1.對本品及所含成份過敏者禁用,。2.孕婦禁用。

【注意事項】項應(yīng)當增加：1.本品含制何首烏,，避免與肝毒性藥物同時使用,。2.服藥期間如果發(fā)現(xiàn)肝生化指標異常或出現(xiàn)全身乏力,、食欲不振,、厭油,、惡心,、尿黃、目黃,、皮膚黃染,、皮膚瘙癢等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，或原有肝生化檢查異常,、肝損傷臨床癥狀加重時,，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。3.過敏體質(zhì)者慎用,。4.哺乳期婦女慎用,。

據(jù)悉，心腦康制劑(包括片劑,、膠囊劑)原來的說明書中【不良反應(yīng)】,、【禁忌】項寫的是“尚不明確”，【注意事項】中寫的是“孕婦禁用”,。