(記者 趙萌萌)“近年來，我國植入性醫(yī)療器械取得了部分突破性創(chuàng)新,，但仍面臨‘卡脖子’問題,。”全國政協(xié)委員,、中國科學院院士、經血管植入器械全國重點實驗室主任王建安告訴人民日報健康客戶端記者,，今年的全國兩會,，他將著重為植入性醫(yī)療器械的創(chuàng)新和規(guī)范管理建言。

王建安教授(右三)團隊和研發(fā)團隊對經導管人工瓣膜系統(tǒng)進行功能探討,。受訪者供圖

“隨著我國植入性醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展,，醫(yī)療器械自主創(chuàng)新取得系列突破，但總體水平仍然不高,，與國外醫(yī)療器械行業(yè)相比存在一定差距,，國產醫(yī)療器械所占市場份額不足。以心臟起搏器為例,，2021年,，我國國產植入式心臟起搏器市場份額僅占6.46%。”身為浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院黨委書記,，王建安同時也是一位臨床醫(yī)學科學家,，對于這種現(xiàn)狀，他頗為憂心,。

“要解決高端醫(yī)療設備研發(fā)中的‘卡脖子’問題,，逐步實現(xiàn)國產產品的替代，一方面要加速推進相關產品的創(chuàng)新研發(fā),，另一方面也要對創(chuàng)新研發(fā)的成果在臨床使用和推廣方面提供制度保障,。”王建安團隊研發(fā)了擁有完全自主知識產權的可回收和精準定位的經導管人工心臟瓣膜系統(tǒng)，對于植入性醫(yī)療器械研發(fā)和應用過程中存在的成本高,、投入大,、對主體創(chuàng)新能力要求高、審批時間長,、研究成果臨床轉化渠道不暢通等問題和難題,，他都深有體會。

王建安今年將在提案中建議相關部門為植入性醫(yī)療器械研究注冊,、應用,、保護、管理等全鏈條環(huán)節(jié)開通“綠色通道”,，多層次深化優(yōu)化國產植入性醫(yī)療醫(yī)療器械的應用環(huán)境,，支持全國重點實驗室等國家級科研機構聯(lián)合高水平醫(yī)療機構、高技術企業(yè)等成立植入性醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)盟,，努力探索出一條健康可持續(xù)的“產學研醫(yī)”發(fā)展道路,。

王建安認為，要進一步推進職務科技成果權屬改革,。建議組織科技,、產業(yè),、法律、財務,、知識產權等方面的專家成立職務發(fā)明界定委員會,，明晰職務發(fā)明科技成果所有權歸屬和收益分配標準，建立細化的盡職免責制度,，減少科研人員顧慮，促進成果轉化的順利開展,。同時相關部門應更好地支持和保護原研性植入性醫(yī)療器械研究各方的主體利益,，嚴格創(chuàng)新醫(yī)療器械審批流程，限制低水平,、高重復,、無意義的植入性醫(yī)療器械進入市場，進一步激發(fā)高技術企業(yè)的創(chuàng)新動能,，形成良性競爭機制,。

除此之外，在王建安看來,，加快構建植入性醫(yī)療器械應用規(guī)范管理體系同樣重要,。他建議推動《醫(yī)療器械管理法》盡快出臺；選取有全國重點實驗室等國家級科研平臺或有植入性醫(yī)療器械研發(fā)基礎的部分發(fā)達省市,，開展植入性醫(yī)療器械研發(fā)試點,，將審批權限適當下放，將考察,、鑒定等流程前置,，觸角前伸，為審批,、研發(fā)提速,，加強上市植入性醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管；國家醫(yī)保部門建立植入性醫(yī)療器械采購目錄,，推動國產創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快投入使用,，降低患者醫(yī)療費用。

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