(記者 趙萌萌)“近年來,，我國植入性醫(yī)療器械取得了部分突破性創(chuàng)新,，但仍面臨‘卡脖子’問題。”全國政協(xié)委員,、中國科學(xué)院院士,、經(jīng)血管植入器械全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任王建安告訴人民日報健康客戶端記者，今年的全國兩會,，他將著重為植入性醫(yī)療器械的創(chuàng)新和規(guī)范管理建言,。

王建安教授(右三)團(tuán)隊(duì)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)對經(jīng)導(dǎo)管人工瓣膜系統(tǒng)進(jìn)行功能探討。受訪者供圖

“隨著我國植入性醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展,，醫(yī)療器械自主創(chuàng)新取得系列突破，但總體水平仍然不高,，與國外醫(yī)療器械行業(yè)相比存在一定差距,，國產(chǎn)醫(yī)療器械所占市場份額不足。以心臟起搏器為例,，2021年,，我國國產(chǎn)植入式心臟起搏器市場份額僅占6.46%。”身為浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院黨委書記,，王建安同時也是一位臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)家,，對于這種現(xiàn)狀,，他頗為憂心。

“要解決高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)中的‘卡脖子’問題,，逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)產(chǎn)品的替代,，一方面要加速推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)，另一方面也要對創(chuàng)新研發(fā)的成果在臨床使用和推廣方面提供制度保障,。”王建安團(tuán)隊(duì)研發(fā)了擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的可回收和精準(zhǔn)定位的經(jīng)導(dǎo)管人工心臟瓣膜系統(tǒng),，對于植入性醫(yī)療器械研發(fā)和應(yīng)用過程中存在的成本高、投入大,、對主體創(chuàng)新能力要求高,、審批時間長、研究成果臨床轉(zhuǎn)化渠道不暢通等問題和難題,，他都深有體會,。

王建安今年將在提案中建議相關(guān)部門為植入性醫(yī)療器械研究注冊、應(yīng)用,、保護(hù),、管理等全鏈條環(huán)節(jié)開通“綠色通道”，多層次深化優(yōu)化國產(chǎn)植入性醫(yī)療醫(yī)療器械的應(yīng)用環(huán)境,，支持全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等國家級科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu),、高技術(shù)企業(yè)等成立植入性醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)盟，努力探索出一條健康可持續(xù)的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”發(fā)展道路,。

王建安認(rèn)為,，要進(jìn)一步推進(jìn)職務(wù)科技成果權(quán)屬改革。建議組織科技,、產(chǎn)業(yè),、法律、財務(wù),、知識產(chǎn)權(quán)等方面的專家成立職務(wù)發(fā)明界定委員會,，明晰職務(wù)發(fā)明科技成果所有權(quán)歸屬和收益分配標(biāo)準(zhǔn)，建立細(xì)化的盡職免責(zé)制度,，減少科研人員顧慮,，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化的順利開展。同時相關(guān)部門應(yīng)更好地支持和保護(hù)原研性植入性醫(yī)療器械研究各方的主體利益,，嚴(yán)格創(chuàng)新醫(yī)療器械審批流程,，限制低水平、高重復(fù),、無意義的植入性醫(yī)療器械進(jìn)入市場,，進(jìn)一步激發(fā)高技術(shù)企業(yè)的創(chuàng)新動能，形成良性競爭機(jī)制。

除此之外,，在王建安看來,，加快構(gòu)建植入性醫(yī)療器械應(yīng)用規(guī)范管理體系同樣重要。他建議推動《醫(yī)療器械管理法》盡快出臺,；選取有全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等國家級科研平臺或有植入性醫(yī)療器械研發(fā)基礎(chǔ)的部分發(fā)達(dá)省市,，開展植入性醫(yī)療器械研發(fā)試點(diǎn)，將審批權(quán)限適當(dāng)下放,，將考察,、鑒定等流程前置，觸角前伸,，為審批,、研發(fā)提速，加強(qiáng)上市植入性醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管,；國家醫(yī)保部門建立植入性醫(yī)療器械采購目錄,，推動國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快投入使用，降低患者醫(yī)療費(fèi)用,。

（運(yùn)營：荊雪濤）