2022年3月25日，濟(jì)民可信集團(tuán)宣布,，旗下子公司江蘇濟(jì)燁生物制藥有限公司提交的新型抗IgE重組人源化單克隆抗體靶向治療藥物JYB1904注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(IND),，已獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn),。

圖據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

JYB1904最早由濟(jì)民可信子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)，是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制品1類新藥,，臨床試驗(yàn)申請于2022年1月14日獲CDE受理,，僅70天即獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

IgE 是介導(dǎo)Ⅰ型超敏反應(yīng)疾病的主要免疫球蛋白,，當(dāng)機(jī)體接觸到過敏原后,，過敏原可與結(jié)合在效應(yīng)細(xì)胞表面FcεRI上的IgE結(jié)合并相互交聯(lián)形成交聯(lián)物，引起炎癥介質(zhì)的釋放,，導(dǎo)致各種過敏癥狀①②,。濟(jì)民可信研究人員發(fā)現(xiàn)，JYB1904能與游離IgE特異性結(jié)合,，從而阻斷IgE與其受體FcεRI結(jié)合,，進(jìn)而阻止其被過敏原活化，有望在臨床上迅速,、有效緩解患者癥狀,。

圖據(jù)江蘇濟(jì)燁生物制藥有限公司

在與奧馬株單抗頭對頭對比的臨床前研究中，JYB1904表現(xiàn)出了更好的生物活性,、成藥性和穩(wěn)定性,，在動物哮喘模型中起效快、藥效好,，動物體內(nèi)安全性好,，藥物血清半衰期長③。這些研究結(jié)果表明,，JYB1904注射液具有優(yōu)良的臨床治療潛力,，可為中重度哮喘等過敏性疾病的臨床治療提供潛在的新方案,。

目前，濟(jì)民可信已完成JYB1904國內(nèi)臨床研究計劃,，以便快速推進(jìn)臨床I期試驗(yàn),。期待產(chǎn)品早日落地，為患者帶來福音,。

參考資料：

①Wright JD, Chu HM, Huang CH, Ma C, Chang TW, Lim C. Structural and Physical Basis for Anti-IgE Therapy. Scientific reports. 2015; 5:11581.

②Palomares O, Akdis M, Martin-Fontecha M, Akdis CA. Mechanisms of immune regulation in allergic diseases: the role of regulatory T and B cells. Immunological reviews. 2017; 278(1):219-36.

③Liu P, Pan Z, Gu C, Cao X. Liu X, Zhang J, Xiao Z, Wang X, Guo H, Ju D, Deng SJ. An omalizumab biobetter antibody with improved stability and efficacy for the treatment of allergic diseases. Frontiers in Immunology. 2020; 11:1-15.

（責(zé)編：孫歡）