(人民日報(bào)健康客戶端 趙萌萌)“與其他慢性腎病相比,，在我國，IgA腎病尤為值得關(guān)注,。這種在我國最常見的原發(fā)性腎小球疾病,，目前未被滿足臨床需求非常大，幾十年一直沒有新的創(chuàng)新藥物,，也沒有靶向藥物的治療,。”云頂新耀內(nèi)科領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官朱正纓博士在接受人民日報(bào)健康客戶端采訪時(shí)表示。

2022年3月10日是第17個(gè)世界腎臟日,。今年世界腎臟日的主題是“人人關(guān)注腎臟健康——吾愛吾腎,，知識強(qiáng)腎”。根據(jù)世界衛(wèi)生組織2020年12月9日發(fā)布的《2019年全球衛(wèi)生估計(jì)報(bào)告》,，腎臟疾病已上升為全球十大死因之一,。目前我國腎臟病發(fā)病率10.8%，約1.3億國民患有腎臟病,。其中,，IgA在亞洲地區(qū)發(fā)病率較高，在我國的發(fā)病率占原發(fā)性腎小球腎炎發(fā)病率的43.5%~58.2%,，據(jù)此預(yù)估國內(nèi)IgA腎病患者預(yù)估可達(dá)到580～823萬人,，其中已診患者約為73～103萬人。

2021年12月15日,，美國FDA批準(zhǔn)了TARPEYO/NEFECON(靶向遲釋布地奈德膠囊)上市,，以降低尿蛋白，這是目前全球唯一一種經(jīng)批準(zhǔn)的用于降低IgA腎病蛋白尿的藥物。該藥物已于2020年12月被我國的國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心認(rèn)定為突破性治療品種,，能夠在腸道黏膜免疫源頭抑制致病性IgA的產(chǎn)生,，降低蛋白尿、穩(wěn)定腎功能,，減少IgA腎病患者進(jìn)展到終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn),。

據(jù)了解，該藥目前已由創(chuàng)新生物藥企云頂新耀引進(jìn)開發(fā),。“中國正在參加到全球多中心的三期臨床試驗(yàn),，在中國地區(qū)的受試者招募已經(jīng)全部完成。”云頂新耀內(nèi)科領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官朱正纓博士表示,，“預(yù)計(jì)2022年下半年我們會(huì)向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交NEFECON(靶向遲釋布地奈德膠囊)的上市申請,。”

企業(yè)供圖

“IgA腎病還是一個(gè)比較復(fù)雜的疾病，在整個(gè)疾病發(fā)生發(fā)展的鏈條當(dāng)中,，從源頭到后續(xù)的炎癥因子的釋放到補(bǔ)體系統(tǒng)的激活，有非常多的病理生理的環(huán)節(jié),。”朱正纓博士表示,，“我們常提到一個(gè)‘四重打擊’學(xué)說，在每一重打擊的環(huán)節(jié),，我們都在想辦法看能不能有新的候選藥物來干預(yù)到相應(yīng)的病理生理環(huán)節(jié),。”

經(jīng)過國內(nèi)外科學(xué)家和臨床醫(yī)學(xué)家的不斷探索，最新的隨機(jī),、雙盲,、安慰劑對照臨床試驗(yàn)，證實(shí)了新型口服靶向遲釋創(chuàng)新藥物NEFECON(靶向遲釋布地奈德膠囊)在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出了免疫調(diào)節(jié)方面的良好治療效果,。

“最主要的一個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)在于,，這一藥物可以靶向到腸道回腸節(jié)段黏膜，在那里進(jìn)行延遲,、集中的釋放,。”朱正纓博士表示，“它可以干預(yù)IgA腎病發(fā)生源頭這個(gè)節(jié)點(diǎn),，也就是第一重打擊,，使這個(gè)疾病從源頭上得到干預(yù)和治療。”

（運(yùn)營：孫歡）