1月6日,，禮來(lái)制藥宣布，其抗腫瘤新藥唯擇®(阿貝西利片)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑,。這也是唯擇®(阿貝西利片)繼2020年12月獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療HR+, HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌后，再次獲批新適應(yīng)癥,。
乳腺癌是全球女性中最高發(fā)的癌癥1,。據(jù)估計(jì)，90%的乳腺癌確診在早期2,。其中最常見(jiàn)的亞型為HR+, HER2-型,，約占乳腺癌患者總數(shù)的70%3。在確診HR+, HER2-早期乳腺癌的人群中,，約30%的患者存在癌癥復(fù)發(fā)乃至進(jìn)展為不可治愈的轉(zhuǎn)移癌的風(fēng)險(xiǎn)4,。
此次唯擇®(阿貝西利片)獲批聯(lián)合內(nèi)分泌治療(他莫昔芬或芳香化酶抑制劑)適用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性,、淋巴結(jié)陽(yáng)性,，高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。該適應(yīng)癥的獲批基于一項(xiàng)隨機(jī)多中心III期臨床研究——monarchE的研究結(jié)果,。
作為monarchE研究中國(guó)主要研究者,，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授指出，“在CDK4 & 6抑制劑早期乳腺癌輔助治療的III期臨床試驗(yàn)中,，monarchE是目前唯一取得陽(yáng)性結(jié)果的研究,。得益于中國(guó)研究者對(duì)monarchE研究的突出貢獻(xiàn),，中國(guó)成為首批批準(zhǔn)唯擇®(阿貝西利片)早期乳腺癌適應(yīng)癥的國(guó)家之一,。唯擇®(阿貝西利片)新適應(yīng)癥獲批，將開(kāi)創(chuàng)HR+, HER2-早期乳腺癌高?；颊咻o助治療新時(shí)代,，帶來(lái)更多治愈的希望。”
根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(International Agency Research on Cancer)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,，2020年中國(guó)新發(fā)乳腺癌病例約41.6萬(wàn),，死亡病例約11.7萬(wàn)，約占全球乳腺癌死亡病例的17.1%5,。禮來(lái)中國(guó)總裁兼總經(jīng)理季禮文先生指出,，此次唯擇®(阿貝西利片)獲批早期乳腺癌適應(yīng)癥，將開(kāi)啟早期+晚期乳腺癌全程管理的新篇章,，為中國(guó)的乳腺癌患者帶來(lái)新的治療選擇,。
禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁藥物發(fā)展及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士指出，中國(guó)是monarchE研究全球亞組貢獻(xiàn)最多病例數(shù)據(jù)的國(guó)家之一,，為唯擇®(阿貝西利片)早期乳腺癌適應(yīng)癥在全球和中國(guó)的獲批提供了強(qiáng)有力的療效和安全性依據(jù),，我們將推動(dòng)更多創(chuàng)新治療方案在中國(guó)的加速落地,。
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