據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站12月29日消息，康希諾生物股份公司研發(fā)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)已獲批,，批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字S20210054”,，簽發(fā)日期為2021年12月27日。

這是國內(nèi)首款獲批上市的四價腦膜炎結(jié)合疫苗,，也是康希諾除新冠疫苗,、流腦二價疫苗以及埃博拉疫苗以外第4個獲批的疫苗產(chǎn)品。國家藥品監(jiān)督管理局于2019年11月21日受理了四價流腦結(jié)合疫苗的新藥注冊申請,，12月16日ACYW135群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗“曼海欣”被納入優(yōu)先審評品種名單,。

腦膜炎球菌病，是一種由腦膜炎奈瑟球菌引起的急性傳染病,，可導(dǎo)致嚴(yán)重后遺癥,，其發(fā)病率在12月以下的嬰幼兒中最高。全球已有34個國家將四價流腦結(jié)合疫苗列入國家免疫規(guī)劃,。目前,，三家醫(yī)藥企業(yè)擁有獲批上市的四價流腦結(jié)合疫苗，分別是賽諾菲巴斯德,、葛蘭素史克和輝瑞制藥,。

當(dāng)前市面上的腦膜炎球菌疫苗主要分為多糖疫苗和結(jié)合疫苗兩種,，我國多采用多糖疫苗，然而多糖疫苗對于免疫系統(tǒng)不成熟的2歲以下嬰幼兒不能提供有效保護(hù),，且無法在后期用作加強(qiáng)疫苗,。相比之下，結(jié)合疫苗免疫保護(hù)效果更好,、更持久,，適合于不同年齡段人群接種，尤其對2歲以下嬰幼兒效果顯著,。曼海欣的臨床試驗結(jié)果顯示,，以3次免疫程序用于3月齡，以2次免疫程序用于6-23月齡,，以1次免疫程序用于2-6歲健康兒童后,，均表現(xiàn)出良好的安全性和免疫原性。

此外,，康希諾自主研發(fā)的A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)美奈喜®也已于今年6月22日簽發(fā)上市,，批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字S20210018”，12月份在河南鄭州完成全國首針接種工作,，截止目前,，已在河南、廣西,、遼寧,、湖北、黑龍江,、江西,、廣東、寧夏,、云南在內(nèi)的九個省(區(qū))疾病預(yù)防控制中心成功中標(biāo),。