10月12日,，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于修訂抗病毒糖漿,、膠囊、軟膠囊,、丸(濃縮丸),、滴丸、片,、泡騰片,、咀嚼片、口服液,、顆粒藥品說明書的公告,。

該公告指出，為進一步保障公眾用藥安全,，應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,，對多劑型的抗病毒藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】,、【注意事項】進行統(tǒng)一修訂,，同時強調(diào)，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的應(yīng)一并修改,。

上述藥品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照其處方藥、非處方藥說明書修訂要求,，于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案,。自備案之日起，不得繼續(xù)使用原藥品說明書，且應(yīng)在備案9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。

據(jù)該公告內(nèi)容,，上述藥品的處方藥【不良反應(yīng)】內(nèi)容應(yīng)包括“監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心,、嘔吐,、腹瀉、腹痛,、腹脹、腹部不適,、皮疹,、瘙癢、過敏反應(yīng)等”,；【禁忌】內(nèi)容應(yīng)增加“對本品及所含成份過敏者禁用”,；【注意事項】內(nèi)容應(yīng)增加“久病體虛者如出現(xiàn)腹瀉時慎用”、“過敏體質(zhì)者慎用”,、“本品含有郁金,，不宜與丁香、母丁香同用”3條,。

上述藥品的非處方藥【不良反應(yīng)】,、【禁忌】的修訂要求與處方藥相同?！咀⒁馐马棥績?nèi)容應(yīng)增加“久病體虛者如出現(xiàn)腹瀉時慎用”,、“本品含有郁金，不宜與丁香,、母丁香同用”2條,。此外，【注意事項】的“高血壓,、心臟病,、肝病、糖尿病,、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”應(yīng)變更為“高血壓,、心臟病、肝病,、糖尿病,、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”。

此外,，該公告指出,，藥品上市許可持有人應(yīng)對新增不良反應(yīng)的發(fā)生機制開展深入研究，并采取有效措施指導(dǎo)醫(yī)師,、藥師和患者合理用藥,。選擇用藥時,，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益或風(fēng)險分析,。使用處方藥的患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,。

（責(zé)編：孫歡）